過濾器完整性測試儀北京地區

法規要求

1、 中國GMP及歐盟EP針對除菌過濾器的完整性檢測在測試方法上做了明確規定，常用的方法有起泡點試驗、擴散流試驗或壓力保持試驗。GMP規定是在除菌過濾使用后測試。EP規定是在使用前及使用后均需要測試，同時EP規定關鍵氣體和空氣過濾器在使用后需要確認，其它過濾器定期進行檢測。

2、根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，現發布《計算機化系統》和《確認與驗證》兩個附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》配套文件，自2015年12月1日起施行。

3、21 CFR Part 11所規定的電子記錄和電子簽名的要求。

過濾器完整性測試儀北京地區

應用范圍

圓片濾膜(Disc membrane):Φ25mm至300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯（Standard cartridge):2.5"至40"，1芯至15芯

囊式濾芯（Capsule)  小型濾芯（Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測 2.5"至40"

超濾膜

1.涵蓋了現有關于過濾器完整性檢測的所有測試方法。

2. 國內實現超濾系統的完整性檢測；

3. 科學的權限管理設計，密碼登錄、權限分級、電子簽名等，*符合FDA 21CFR PART 11的要求；

4. 儀器自帶審計追蹤功能，可記錄16項操作事件日志，真正滿足數據完整性的要求、如登錄人員，測試方法等；

4. 可建立80組預存方案，儀器更加簡單化、智能化；

5、zui多可做到9芯20寸濾筒的檢測，大大提高使用者的工作效率；

6. 豐富的數據接口，儀器不僅包括標配的數字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據客戶的需要定制多種工業總線和模擬控制端口，為系統智能化升級做準備，比如在線全自動化滅菌控制系統的配套；

7. 自主的研發團隊，可以根據客戶的需要，進行特定方案的設計，多年的現場經驗和強大的專業服務，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統的設計和配置提供；